様式２　
製造販売後調査契約書
島田市立総合医療センター（以下「甲」という）と                    （以下「乙」という）とは、被験薬　　　　　　  　　　の製造販売後調査（以下、｢本調査｣という）の実施にあたり、次の通り契約を締結する。

第１条　調査内容
乙は、甲に対して以下の製造販売後調査を委託し、甲はこれを受託する。
１）調査の種類：
２）医薬品名：
３）調査名：
４）調査の目的及び内容：        

５）調査実施科及び責任医師名：             　科
６）調査実施期間：契約締結日　～　　　　　　年　　月　　日
７）調査症例数：　　　　　例
８）費用
調査費：　　　　　　　　　　円／１症例
事務費（調査費の１０％）：　　　　　　　　　　円／1症例
管理費（調査費の３０％）：　　　　　　　　　　円／1症例
　※上記費用にかかる消費税は外税とし、別途納入するものとする。

第２条　調査の実施
甲及び乙は、「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準（ＧＶＰ）に関する省令」及び「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準（ＧＰＳＰ）に関する省令」を遵守して本調査を実施するものとする。

第３条　投与の中止
本調査の実施中に当該被験薬に起因して、重篤な副作用が発現するなど調査を実施することが不可能と甲が判断した場合には本調査を中止し、かつ、その旨を乙に連絡する。また、乙はその原因究明には全面的に協力する。

第４条　紛争処理
本調査の実施中に当該被験薬に起因して甲と被験者との間に紛争が生じた場合は、甲は速やかに乙に連絡し、乙と協力して紛争の解決にあたるものとする。
２．前項に基づく当該損害賠償費用（弁護士費用を含む）等一切は乙が負担するものとする。ただし、次のことが明らかな場合にはこの限りではない。
１）甲の故意、または重大な過失により発生した障害であること。
２）乙が依頼した調査内容から著しく逸脱した調査を実施したため発生した障害であること。

第５条　調査の中止又は延期
甲が天災、その他やむを得ない事由により本調査の継続が困難となった場合に、本調査を中止又は延期することになっても乙は異議を申し立てない。

第６条　個人情報保護
甲及び乙は、本調査の対象となった症例に関連し、被験者のプライバシーの保護に最大限の配慮　　
を払うとともに、これに関連する法令上の義務を遵守する。

第７条	記録の保存
甲はGPSP省令等の定めに従い、本調査に関する記録等を対象医薬品の再審査が終了する日まで、適切に保存するものとする。
乙は、本調査に関する記録等の保存を要しなくなった場合は、甲に通知するものとする。

第８条　透明性ガイドライン
甲は、甲の施設名及び本契約によって乙から甲に支払われる本調査の費用金額に関して、日本製薬工業協会の透明性ガイドライン及び乙の情報開示の方針に則り乙が情報開示をすることについて予め了承する。

第９条　反社会的勢力の排除
甲及び乙は、本契約締結日において、自ら並びにその役員及び経営に実質的に関与している者が、暴力団、暴力団員、暴力団員でなくなった時から5年を経過しない者、暴力団準構成員、暴力団関係者、暴力団関係企業、総会屋、その他これらに準じる者に該当しないこと及び反社会的勢力と社会的に避難されるべき関係を有しないことを表明し、かつ将来にわたっても該当しないことを確約する。

第10条　規定外事項
本契約の定めにない事項、その他疑義を生じた事項については、その都度甲、乙協議して決定する。

本契約締結の証として、本書２通を作成し、甲乙それぞれ記名捺印の上、各１通を保有する。

 　　     年　　月　　日
                　　              　（甲）　静岡県島田市野田１２００番地の５
                    　　            　      　島田市立総合医療センター
                        　　          　    　病院事業管理者　青山　武　　 　印

                            　　    （乙）

                                　　      　　                                 印